El consentimiento informado en salud no es simplemente una firma colocada al final de un documento.
Es un proceso mediante el cual el paciente recibe información suficiente sobre un procedimiento, tratamiento o intervención, comprende sus riesgos, beneficios y alternativas, resuelve sus dudas y finalmente expresa una decisión libre y voluntaria.
En Perú, este derecho está reconocido por la Ley N.° 29414, su Reglamento aprobado por DS N.° 027-2015-SA y las normas técnicas de gestión de la historia clínica.
Cuando el consentimiento informado forma parte de un sistema de información en salud, la normativa técnica contempla el uso de firma digital.
Esto abre una oportunidad clara para clínicas, hospitales, IPRESS y desarrolladores de software que necesitan integrar consentimiento, firma, evidencia y trazabilidad dentro de la Historia Clínica Electrónica.
Respuesta rápida: ¿qué debe tener un consentimiento informado digital?
| Elemento | Importancia |
|---|---|
| Identidad del paciente | Esencial |
| Identidad del profesional | Esencial |
| Información del procedimiento | Esencial |
| Riesgos | Esencial |
| Beneficios | Esencial |
| Alternativas | Esencial |
| Posibles efectos adversos | Esencial |
| Preguntas y aclaraciones | Recomendable |
| Firma del paciente o representante | Esencial |
| Firma del profesional | Esencial |
| Fecha y hora | Esencial |
| Versión del consentimiento | Muy importante |
| Revocación | Debe poder registrarse |
| Integración con HCE | Muy recomendable |
¿Qué es jurídicamente el consentimiento informado?
La Ley N.° 29414 reconoce el derecho del paciente a otorgar un consentimiento previo, libre y voluntario antes de determinados procedimientos o tratamientos.
El DS N.° 027-2015-SA desarrolla este derecho y establece que el proceso debe:
- ser previo;
- ser informado;
- ser libre;
- ser voluntario;
- constar por escrito en los supuestos correspondientes;
- formar parte de la historia clínica;
- conservarse y custodiarse adecuadamente.
La obtención del consentimiento no elimina la responsabilidad del profesional ni de la IPRESS frente a una eventual mala praxis.
¿En qué casos debe constar por escrito?
Entre los supuestos regulados se encuentran:
- intervenciones quirúrgicas;
- pruebas riesgosas;
- procedimientos que puedan afectar la integridad;
- anticoncepción quirúrgica;
- investigación científica;
- productos o procedimientos en investigación;
- exploración, tratamiento o imágenes con fines docentes;
- negativa a recibir o continuar tratamiento;
- cuidados paliativos.
Existen excepciones como situaciones de emergencia, grave riesgo para la salud pública o riesgo comprobado para terceros.
Consentimiento informado no significa solo “firmar”
El consentimiento debe demostrar un verdadero proceso de información.
El paciente debe conocer, de manera comprensible:
- riesgos reales y potenciales;
- efectos colaterales;
- efectos secundarios;
- efectos adversos;
- beneficios esperados;
- alternativas;
- consecuencias previsibles.
Por eso, una plataforma de consentimiento informado no debería limitarse a un PDF con un botón de firmar. Debería permitir:
información → comprensión → preguntas → decisión → firma → evidencia.
¿Puede ser digital?
Sí.
La normativa técnica de historia clínica diferencia entre firma electrónica y firma digital.
La NTS N.° 139-MINSA/2018/DGAIN establece una diferencia importante: para consentimiento informado dentro de un sistema de información, contempla el uso de firma digital.
Por ello, para un consentimiento informado clínico digital robusto, la arquitectura debería orientarse a:
paciente identificado → información del procedimiento → comprensión y preguntas → firma digital del paciente o representante → firma digital del profesional → integración a la HCE.
¿Qué puede ofrecer FirmEasy?
FirmEasy puede operar como una capa especializada entre el HIS/SIHCE y el proceso de consentimiento informado.
Un flujo posible:
- El sistema clínico selecciona el procedimiento.
- FirmEasy genera el consentimiento.
- El paciente revisa la información.
- Registra dudas y aceptación.
- Firma digital del paciente.
- Firma del profesional.
- Se completa la evidencia.
- El documento vuelve a la HCE.
¿Qué debería registrar la plataforma?
Una implementación robusta puede conservar:
- identidad del paciente;
- identidad del representante, si corresponde;
- identidad del profesional;
- procedimiento;
- versión del consentimiento;
- fecha y hora de presentación;
- información mostrada;
- riesgos;
- beneficios;
- alternativas;
- efectos adversos;
- acción de aceptación;
- firmas;
- revocación;
- historial de eventos.
¿Puede utilizarse DNIe?
Sí.
El DNIe contiene certificados digitales que permiten generar firmas digitales.
Puede ser una opción para pacientes que ya cuentan con DNIe, certificados vigentes, PIN e infraestructura compatible.
¿Puede utilizarse OneShot?
Puede ser una opción especialmente interesante para pacientes que no necesitan un certificado de uso recurrente.
Un flujo podría ser:
paciente → validación de identidad → certificado OneShot → consentimiento → firma digital → evidencia.
Para uso clínico debe verificarse que la política del certificado y la implementación sean compatibles con la normativa y el sistema de la IPRESS.
OneShot Local
Puede ser útil cuando la firma se ejecuta desde un equipo local de la clínica.
OneShot Remoto
Puede ser más conveniente para telemedicina, consentimiento previo a una cirugía programada, procesos desde casa o pacientes que usan celular.
¿Puede utilizarse Firma Móvil?
Sí, si la firma móvil está respaldada por un certificado digital remoto y una infraestructura compatible.
El móvil puede actuar como canal de autorización:
notificación → autenticación → revisión → autorización → firma digital.
No debe confundirse con simplemente dibujar una firma en la pantalla.
¿Qué certificado debería utilizar el profesional?
Para el médico u otro profesional responsable, una opción adecuada es un Certificado Digital Profesional.
Esto permite asociar la firma al profesional que informó al paciente y asumió la responsabilidad del acto.
¿Puede un agente automatizado firmar el consentimiento?
No debería utilizarse como sustituto del paciente ni del profesional cuando la decisión o responsabilidad debe quedar atribuida personalmente.
El agente automatizado puede servir para:
- generación de documentos;
- constancias;
- integridad de archivos;
- interoperabilidad;
- procesos de sistema.
Pero no debe reemplazar la voluntad del paciente ni la firma del profesional responsable.
Revocación del consentimiento
El consentimiento puede ser revocado.
La plataforma debería permitir registrar:
- quién revocó;
- cuándo;
- qué consentimiento;
- versión;
- evidencia.
El historial debe quedar asociado al expediente clínico.
Telemedicina
El marco de telesalud contempla supuestos específicos donde el consentimiento puede otorgarse mediante firma manuscrita, firma digital u otro medio que asegure la autenticación de los intervinientes.
Esto abre una arquitectura específica para telemedicina.
Consentimiento clínico y datos personales no son lo mismo
Es importante separar:
- Consentimiento informado clínico: autoriza un procedimiento o tratamiento.
- Consentimiento para tratamiento de datos: se refiere al uso, acceso, transferencia u otros tratamientos de información personal.
Los datos de salud son datos sensibles y están sujetos a un régimen especial.
Por ello, no debería utilizarse una sola casilla para tratamiento médico, privacidad, investigación, marketing y uso de imágenes.
Fotografías, videos y docencia
Cuando se pretende utilizar imágenes, videos o información con fines docentes, académicos o de investigación, pueden requerirse consentimientos específicos.
Esto es especialmente relevante en cirugía estética, dermatología, odontología, oftalmología, hospitales docentes y universidades.
Investigación clínica
Los ensayos clínicos tienen reglas específicas de consentimiento informado.
En estos casos el sistema debe controlar además:
- versión del consentimiento;
- aprobación del comité;
- reconsentimiento;
- auditoría;
- trazabilidad de cambios.
El consentimiento informado debe demostrar el proceso, no solo la firma
Una solución adecuada debe poder demostrar:
qué se explicó + qué comprendió el paciente + qué decisión tomó + quién informó + cuándo ocurrió + qué versión se utilizó.
FirmEasy Consentimiento Informado Digital
FirmEasy puede ayudar a clínicas, hospitales e IPRESS a implementar:
- formularios dinámicos;
- versionado;
- firma digital de pacientes;
- firma profesional;
- DNIe;
- OneShot;
- Firma Remota;
- Firma Móvil;
- revocación;
- trazabilidad;
- API;
- integración con HCE.
El consentimiento informado digital no debe reducirse a obtener una firma. Debe preservar la evidencia completa de información, decisión y voluntad del paciente.
Aclaraciones importantes
- El consentimiento informado no exonera de responsabilidad por mala praxis.
- Una firma electrónica simple no debe presentarse como equivalente universal a la firma digital exigida en sistemas de información clínica.
- Un agente automatizado no debe sustituir la voluntad del paciente ni la firma del profesional responsable.
- OneShot debe evaluarse según la política del certificado y el contexto regulatorio.
- El consentimiento clínico y el consentimiento para tratamiento de datos personales son figuras distintas.
- La implementación debe cumplir protección de datos, seguridad, confidencialidad y normativa sectorial.
Fuentes
- Ley N.° 29414 – Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud
- DS N.° 027-2015-SA – Reglamento de la Ley N.° 29414
- NTS N.° 139-MINSA/2018/DGAIN – Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica
- Acuerdo N.° 006-2018 del Tribunal de SUSALUD
- DS N.° 005-2021-SA – Reglamento de la Ley Marco de Telesalud
- Ley N.° 29733 – Ley de Protección de Datos Personales
- DS N.° 016-2024-JUS – Reglamento de la Ley de Protección de Datos Personales
Preguntas frecuentes
¿El consentimiento informado puede ser digital?
Sí, siempre que se cumpla la normativa aplicable y se utilicen mecanismos compatibles con las exigencias de firma digital cuando corresponda.
¿Basta un checkbox?
No debería utilizarse como solución general para consentimiento informado clínico. Un checkbox no acredita identidad, ni integridad del documento, ni la información que efectivamente vio el paciente.
¿Puede usarse OTP?
Puede ser un factor de autenticación, pero no debe confundirse automáticamente con la firma digital exigida en determinados escenarios.
¿Puede firmarse con DNIe?
Sí, si el sistema lo admite. El chip del DNIe contiene certificados digitales que permiten generar firma digital.
¿Puede usarse OneShot?
Puede evaluarse para pacientes que necesiten una firma puntual, sujeto a compatibilidad regulatoria y técnica con la política del certificado y el sistema de la IPRESS.
¿El médico también debe firmar?
El profesional responsable debe quedar identificado y suscribir el consentimiento conforme al marco aplicable.
¿Puede revocarse?
Sí. La revocación debe registrarse y conservarse como parte del proceso, asociada al expediente clínico.
